식약처, ‘발암 추정물질’ 사용 위장약 269품목 판매 중지

위산과다 등에 사용하는 국내 유통 라니티딘 성분 의약품, 기준 초과한 NDMA 검출

해당 의약품 처방·조제 차단 및 신속한 회수 반품… 재처방·재조제시 본인부담금 면제 

식품의약품안전처는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출되었다고 밝혔다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이며, NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

이에 따라 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 269개 품목의 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 

식약처는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다.

이 결과 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과해 검출되면서, 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 잠정적으로 제조 ·수입, 판매 중지 및 회수조치하고 처방을 제한하도록 했다.

아울러 ICH 가이드라인과 중앙약사심의위원위 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 라니티딘 성분 의약품의 NDMA 잠정 관리기준을 0.16ppm 이하로 설정해 관리하기로 했다.

또한 26일 01시부터 잠정판매 중지된 의약품이 요양 기관에서 처방되지 않도록 조치하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

참고로 라니티딘 성분 의약품을 복용 중인 환자수는 25일 기준 총 144만 명으로, 안전에 우려가 있는 분들은 처방 받은 병원 ·의원에서 해당 의약 포함 여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부 등을 상담하기 바란다고 당부했다. 

만약 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방 받은 병 ·의원 또는 약국에서 재처방 재조제시 1회에 한해 본인부담금은 면제받는다.

아울러 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 관련 유통 정보를 제약사와 도매업체 등에 제공하고, 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보도 해당 제약사에 제공할 방침이다.

한편 전문가 자문에 따르면 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 우려는 크지 않을 것으로 판단하고 있다.

다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우도 있으므로, 향후 라니티딘 인체 영향 평가위원회를 구성해 장기간 노출시 인체에 미치는 영향 등을 조사·평가할 계획이다.

나아가 관계 부처와 협회 등이 참여하는 협의체를 구성해 의약품 안전에 관한 공제 제도 도입 등 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 사전적 대응방안 마련 등 다양한 대책을 검토해 나갈 예정이다.

이날 잠정 판매중지 및 처방제한된 의약품 목록은 식약처 누리집(http://www.mfds.go.kr)과 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr) 등에서 확인할 수 있고, 검색 사이트에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’를 입력하면 확인할 수 있다.

문의 : 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과(043-719-2652), 보건복지부 건강보험정책국 보험약제과(044-202-2753), 보건의료정책관 약무정책과(044-202-2494)